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    陜西省丹參(鮮制)質量標準公示

    2024-01-08 09:54 作者: 藥博園 12376瀏覽 0評論 1 0 舉報
    640
    按照《陜西省藥品標準管理辦法(試行)》的工作程序,丹參(鮮制)質量標準經省藥監局組織專家技術審評通過,符合《陜西省趁鮮切制藥材質量標準編制要求》。為確保標準的科學性、合理性和適應性,現公開征求意見,公示期為3個月。若有異議,請及時來函反饋(需加蓋公章),并同時發送電子材料至指定郵箱。
         聯系人:李霞 劉夢淼
         聯系電話:029-62288429029-62288432
         電子信箱:422980554@qq.com
         聯系地址:陜西省藥品監督管理局(西安市雁塔區高新六路56號)
         郵編:710065
    陜西省藥品監督管理局
    2023年12月25日

     

    附件

    陜西省丹參(鮮制)質量標準

    丹參(鮮制)

    Danshen(xianzhi)

    SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA

    【來源】 本品為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge. 根和根莖。

    【采收加工】 春、秋二季采挖1年或2年生丹參的根和根莖,干燥到適宜程度,除去雜質、殘莖及須根,洗凈,切厚片或段,干燥。按性狀分為“丹參片”、“丹參段”。

    (1)工藝流程

     

    640 (1)

    (2) 工藝要求

    干燥:將采挖出的丹參,干燥至水分含量在18%-28%之間。

    凈制:將干燥好的丹參,除去蘆頭、莖稈、泥土、砂石等非藥用部位和雜質 。

    清洗:將凈制好的丹參,流動水清洗至藥材表面干凈,無明顯泥沙;并瀝水至表面無明顯水珠。

    切制:將清洗好的丹參,用切藥機切2-4 mm的丹參片或切1-5 cm的丹參段。

    干燥:將切制好的丹參片或丹參段,晾曬或低溫干燥至水分含量不高于13%。

    篩選:將干燥好的丹參片或段,篩選至藥屑雜質和異形片的比例不超過3%。

    包裝:將篩選好的丹參片或段,按要求規格包裝。

    【性狀】丹參片 本品呈類圓形或橢圓形的厚片。片厚2-4 mm,直徑0.3-1.5 cm。外表皮棕紅色或暗棕紅色,粗糙,具縱皺紋。切面有裂隙或略平整而致密,有的呈角質樣,皮部棕紅色,木部灰黃色或紫褐色,有黃白色放射狀紋理。氣微,味微苦澀。

    丹參段 本品呈圓柱形的段,略彎曲,長1.0-5.0 cm,直徑0.3-1.5 cm。外表皮棕紅色或暗棕紅色,粗糙,具縱皺紋。切面有裂隙或略平整而致密,有的呈角質樣,皮部棕紅色,木部灰黃色或紫褐色,有黃白色放射狀紋理。氣微,味微苦澀。

    【鑒別】(1)本品粉末紅棕色。石細胞類圓形、類三角形、類長方形或不規則形,也有延長呈纖維狀,邊緣不平整,直徑14-70μm,長可達257μm,孔溝明顯,有的胞腔內含黃棕色物。木纖維多為纖維管胞,長梭形,末端斜尖或鈍圓,直徑12-27μm,具緣紋孔點狀,紋孔斜裂縫狀或十字形,孔溝稀疏。網紋導管和具緣紋孔導管直徑11-60μm。

    (2)取本品粉末1 g,加乙醇5 ml,超聲處理15分鐘,離心,取上清液作為供試品溶液。另取丹參對照藥材1 g,同法制成對照藥材溶液。再取丹參酮ⅡA對照品、丹酚酸B對照品,加乙醇制成每1 ml分別含0.5 mg和1.5 mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版四部通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各5 μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,使成條狀,以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(6:4:8:1:4)為展開劑,展開,展至約4 cm,取出,晾干,再以石油醚(60-90 ℃)-乙酸乙酯(4:1)為展開劑,展開,展至約8 cm,取出,晾干,分別在日光及紫外光燈(365 nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點或熒光斑點。

    【檢查】水分  不得過13.0%(中國藥典2020年版四部通則0832第二法)。

    總灰分  不得過10.0%(中國藥典2020年版四部通則2302)。

    酸不溶性灰分  不得過2.0%(中國藥典2020年版四部通則2302)。

    重金屬及有害元素  照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(中國藥典2020年版四部通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法)測定,鉛不得過5 mg/kg;鎘不得過1 mg/kg;砷不得過2 mg/kg;汞不得過0.2 mg/kg;銅不得過20 mg/kg。

    【浸出物】  水溶性浸出物  照水溶性浸出物測定法(中國藥典2020年版四部通則2201)項下的冷浸法測定,不得少于45.0%。

    醇溶性浸出物  照醇溶性浸出物測定法(中國藥典2020年版四部通則2201)項下的熱浸法測定,用乙醇作溶劑,不得少于15.0%。

    【含量測定】 丹參酮類  照高效液相色譜法(中國藥典2020年版四部通則0512)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以0.02% 磷酸溶液為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;柱溫為20 ℃;檢測波長為270 nm。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低于60000。

    時間(分鐘)

    流動相A(%)

    流動相B(%)

    0-6

    61

    39

    6-20

    61→90

    39→10

    20-20.5

    90→61

    10→39

    20.5-25

    61

    39

    對照品溶液的制備  取丹參酮ⅡA對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

    供試品溶液的制備 取本品粉末(過三號篩)約0.3 g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50 ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率140 W,頻率42 kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

    測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定。以丹參酮ⅡA對照品為參照,以其相應的峰為S峰,計算隱丹參酮、丹參酮Ⅰ的相對保留時間,其相對保留時間應在規定值的±5%范圍之內。相對保留時間及校正因子見下表:

     

    待測成分(峰)

    相對保留時間

    校正因子

    隱丹參酮

    0.75

    1.18

    丹參酮Ⅰ

    0.79

    1.31

    丹參酮ⅡA

    1.00

    1.00

    以丹參酮ⅡA的峰面積為對照,分別乘以校正因子,計算隱丹參酮、丹參酮Ⅰ、丹參酮ⅡA的含量。

    本品按干燥品計算,含丹參酮ⅡA(C19H18O3)、隱丹參酮(C19H20O3)和丹參酮Ⅰ(C18H12O3)的總量不得少于0.25%。

    丹酚酸B  照高效液相色譜法(中國藥典2020年版四部通則0512)測定。

        色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)為流動相;柱溫為20℃;流速為每分鐘1.2 ml;檢測波長為286 nm。理論板數按丹酚酸B峰計算應不低于6000。

    對照品溶液的制備 取丹酚酸B對照品適量,精密稱定,加甲醇-水(8:2)混合溶液制成每1 ml含0.10 mg的溶液,即得。

    供試品溶液的制備  取本品粉末(過三號篩)約0.15 g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇-水(8:2)混合溶液50 ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率140 W,頻率42 kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇-水(8:2)混合溶液補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液5 ml,移至10 ml量瓶中,加甲醇-水(8:2)混合溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

    測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

     

    本品按干燥品計算,含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0%。

    飲片

      【炮制】 丹參  取丹參(鮮制)片,挑揀去雜,篩去灰屑;取丹參(鮮制)段,挑揀去雜,篩去灰屑,用于制劑投料。

      【性狀】【鑒別】【檢查】【浸出物】【含量測定】 同藥材。

      【性味與歸經】 苦,微寒。歸心、肝經。

      【功能與主治】 活血祛瘀,通經止痛,清心除煩,涼血消癰。用于胸痹心痛,脘腹脅痛,癥瘕積聚,熱痹疼痛,心煩不眠,月經不調,痛經經閉,瘡瘍腫痛。

    【用法與用量】10~15g。

    【處方應付】寫丹參,付丹參片。

    【注意】不宜與藜蘆同用。

    【貯藏】置干燥處。

    標準提出單位:陜西天士力植物藥業有限責任公司

    陜西省中醫藥研究院

    標準復核單位:陜西省食品藥品檢驗研究院

    主要起草人:張晨、趙宏光、張紅、林向軍、楊文怡、王曉婷、郭冬。

     

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